¡Felicitaciones a Singclean por obtener el certificado MDR de solución viscoelástica para cirugía oftálmica!Se supone que es el primer certificado MDR de OVD en China. ¡Gracias, nuestro sólido equipo de asuntos regulatorios (RA) por todo su arduo trabajo!
Desde el 26 de mayo de 2021, la certificación CE de dispositivos médicos ha entrado oficialmente en la era MDR de MDD.
El nuevo MDR impone requisitos más estrictos a las empresas de dispositivos médicos. Para los exportadores chinos de productos médicos, el costo aumenta, los ciclos de certificación se alargan y aumentan los riesgos de cumplimiento.
El MDR es cuatro veces el tamaño del MDD y tiene un énfasis en la seguridad del dispositivo. Los fabricantes de dispositivos médicos deben actualizar los datos clínicos, la documentación técnica y el etiquetado de todos los dispositivos y asegurarse de que el dispositivo esté diseñado, fabricado y rastreado de acuerdo con los requisitos del MDR. Nunca es fácil obtener el MDR. Sin embargo, debido al arduo trabajo del equipo de asuntos regulatorios (RA), Singclean obtuvo el MDR de OVD con éxito.
Aquí hay un resumen de SingcleanOVD: es un gel incoloro y transparente, compuesto por hialuronato de sodio altamente purificado disuelto en solución salina tamponada. Funciona como auxiliar quirúrgico en cirugías oftálmicas del segmento anterior y posterior incluyendo: Extracción de Catarata, Transparencia Corneal, Glaucoma, Filtración e Implante de Lente Secundaria.
