Objetivo
Para comparar NASHA gel del ácido hialurónico como única inyección intraarticular (IA) tratamiento para la osteoartritis de rodilla (OA) contra el acetato de metilprednisolona (MPA).
Diseño
Esto fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, activo controlado, doble ciego, no inferioridad. Se realizó una fase única de extensión de etiqueta abierta (OLE) para responder más preguntas clínicas importantes. Sujetos con OA unilateral dolorosa de la rodilla fueron tratados y seguidos durante 26 semanas (fase ciego). Todos los pacientes que asisten a la clínica a las 26 semanas se les ofreció tratamiento de NASHA, con un posterior período de seguimiento de 26 semanas (fase de extensión). El objetivo principal era demostrar no inferioridad de NASHA vs MPA en la tasa de respuesta de dolor de Western Ontario y McMaster universidades osteoartritis Index (WOMAC) (porcentaje de pacientes con ≥ 40% mejoramiento de línea de base en la puntuación del WOMAC dolor y absoluto mejoría de ≥ 5 puntos) a las 12 semanas.
Resultados
En total, 442 participantes fueron enrolados. El objetivo se cumplió, con NASHA produciendo un vs de la tasa de respuesta no inferior MPA en 12 semanas (NASHA: 44,6%; MPA: 46.2%; diferencia [IC del 95%]: 1,6% [? 11.2%; 7.9%]). Tamaño del efecto para WOMAC dolor, función física y resultados de rigidez había favorecido NASHA sobre MPA de 12 a 26 semanas. En respuesta al tratamiento de NASHA en 26 semanas, fueron vistos mejoras sostenidas en los resultados WOMAC independientemente del tratamiento inicial. No serios relacionadas con el dispositivo informaron eventos adversos (AEs) se.
Conclusiones
Este estudio muestra que solo inyección NASHA fue bien tolerado y no es inferior a MPA en 12 semanas. El beneficio de NASHA se mantuvo 26 semanas mientras que el de MPA disminuido. Una inyección de NASHA en 26 semanas confirió mejoras a largo plazo sin aumento de la sensibilidad o riesgo de complicaciones.
