El Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 reemplazará la Directiva de dispositivos médicos (MDD) actual y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD), mientras que el IVDR reemplazará la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD).
El Reglamento de dispositivos médicos de la UE 2017/745 (o EU MDR 2017/745) será obligatorio a partir de mayo de 2020 (a menos que se extienda el período de transición).ostic Medical Devices Regulation (IVDR) se aplicará a partir de mayo de 2022.
Cómo se segmentan los dispositivos médicos en Europa
Básicamente, todos los dispositivos se dividen en cuatro categorías básicas:
• Dispositivos no invasivos
• Dispositivos médicos invasivos
• Dispositivos médicos activos
• Reglas especiales (incluidos los dispositivos médicos anticonceptivos, desinfectantes y de diagnóstico radiológico)
El MDR (Reglamento de dispositivos médicos) tiene algunas reglas especiales adicionales, incluida una para los nanomateriales.
Los dispositivos se segmentan aún más en las clases que se indican a continuación.
Clase I: suministrados sin esterilizar o sin función de medición (riesgo bajo)
Clase I: siempre que sean estériles y / o tengan una función de medición (riesgo bajo / medio); el MDR agrega a este grupo, instrumentos quirúrgicos reutilizables como instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I.
Clase IIa (riesgo medio)
Clase IIb (riesgo medio / alto)
Clase III (alto riesgo)
Las reglas de clasificación específicas se enumeran en el ANEXO IX de la Directiva 93/42 / CEE.
Extracto:
“III. CLASIFICACIÓN
▼B
III. CLASIFICACIÓN
1. Dispositivos no invasivos
1.1. Regla 1
Todos los dispositivos no invasivos están en la Clase I, a menos que se establezca una de las reglas
en adelante aplica.
1.2. Regla 2
Todos los dispositivos no invasivos destinados a canalizar o almacenar sangre, cuerpo
líquidos o tejidos, líquidos o gases con el fin de una eventual infusión,
administración o introducción en el cuerpo están en la clase IIa:
—si pueden estar conectados a un dispositivo médico activo en la Clase IIa o un
clase alta,
—si están destinados a almacenar o canalizar sangre u otros
líquidos corporales o para almacenar órganos, partes de órganos o tejidos corporales,
en todos los demás casos están en la clase I.
1993L0042 - ES - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Regla 3
Todos los dispositivos no invasivos destinados a modificar el biológico o químico
composición de sangre, otros líquidos corporales u otros líquidos destinados a
infusión en el cuerpo están en la Clase IIb, a menos que el tratamiento consista en
filtración, centrifugación o intercambios de gas, calor, en cuyo caso se encuentran en
Clase IIa.
1.4. Regla 4
Todos los dispositivos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada:
—están en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para
compresión o para la absorción de exudados,
—están en la clase IIb si están destinados a usarse principalmente con heridas
que han roto la dermis y solo pueden curar por intención secundaria,
—están en la Clase IIa en todos los demás casos, incluidos los dispositivos destinados principalmente
para gestionar el microambiente de una herida.
2. Dispositivos invasivos
2.1. Regla 5
►M5 Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, excepto
dispositivos quirúrgicamente invasivos y que no están diseñados para conectarse a
un dispositivo médico activo o que están destinados a la conexión a un activo
dispositivo médico de la clase I:◄
—están en la clase I si están destinados a un uso transitorio,
—están en la Clase IIa si están destinados a un uso a corto plazo, excepto si
se utilizan en la cavidad bucal hasta la faringe, en un canal auditivo hasta
en el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso pertenecen a la clase I,
—están en la clase IIb si están destinados a un uso prolongado, excepto si están
utilizado en la cavidad bucal hasta la faringe, en un canal auditivo hasta el
tímpano o en una cavidad nasal y no son susceptibles de ser absorbidos por el
membrana mucosa, en cuyo caso se encuentran en la clase IIa.
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean quirúrgicos
dispositivos invasivos, destinados a la conexión a un dispositivo médico activo en
Clase IIa o una clase superior, están en Clase IIa.
▼M5
2.2. Regla 6
Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio están en la Clase IIa
a menos que sean:
—destinado específicamente a controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto de
el corazón o del sistema circulatorio central a través del contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso están en la clase III,
—instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso pertenecen a la clase I,
—diseñado específicamente para su uso en contacto directo con el sistema nervioso central
sistema, en cuyo caso están en la clase III,
—destinado a suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso
están en la clase IIb,
—destinado a tener un efecto biológico o para ser absorbido total o principalmente
en cuyo caso pertenecen a la clase IIb,
—destinado a administrar medicamentos por medio de un sistema de entrega, si este
se hace de una manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta
modo de aplicación, en cuyo caso se encuentran en la Clase IIb.
▼B
2.3. Regla 7
Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se encuentran en la Clase IIa
a menos que estén destinados a:
▼M5
—ya sea específicamente para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del
corazón o del sistema circulatorio central a través del contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso están en la clase III,
1993L0042 - ES - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—o específicamente para uso en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso están en la clase III,
—o para suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso
están en la clase IIb,
—o para tener un efecto biológico o para ser absorbido total o principalmente en
en cuyo caso pertenecen a la clase III,
—o sufrir cambios químicos en el cuerpo, excepto si los dispositivos están
colocados en los dientes, o para administrar medicamentos, en cuyo caso están en
Clase IIb.
2.4. Regla 8
Todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo plazo están en
Clase IIb a menos que estén destinados a:
—para colocarse en los dientes, en cuyo caso están en la clase IIa,
—para ser utilizado en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central
o el sistema nervioso central, en cuyo caso están en la Clase III,
—tener un efecto biológico o ser absorbido total o principalmente, en el que
caso de que estén en la clase III,
—o sufrir cambios químicos en el cuerpo, excepto si los dispositivos están
colocados en los dientes, o para administrar medicamentos, en cuyo caso están en
Clase III.
3. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos activos
3.1. Regla 9
Todos los dispositivos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía son
en la clase IIa a menos que sus características sean tales que puedan administrar o
intercambiar energía hacia o desde el cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación del
energía, en cuyo caso están en la clase IIb.
Todos los dispositivos activos destinados a controlar o supervisar el rendimiento de activos
dispositivos terapéuticos de la clase IIb, o destinados directamente a influir en la
El rendimiento de dichos dispositivos se encuentra en la Clase IIb.
3.2. Regla 10
Los dispositivos activos destinados al diagnóstico se encuentran en la Clase IIa:
—si están destinados a suministrar energía que será absorbida por el
cuerpo humano, a excepción de los dispositivos utilizados para iluminar el cuerpo del paciente GG, en
el espectro visible,
—si están destinados a obtener imágenes de la distribución in vivo de radiofármacos,
—si están destinados a permitir el diagnóstico directo o el seguimiento de
procesos fisiológicos, a menos que estén específicamente destinados a la monitorización de parámetros fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones es
de tal manera que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo
variaciones en el rendimiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC en la que
caso de que estén en la clase IIb.
Dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a radiología intervencionista diagnóstica y terapéutica, incluidos los dispositivos que
controlar o supervisar dichos dispositivos, o que influyan directamente en su
rendimiento, están en la clase IIb.
Regla 11
Todos los dispositivos activos destinados a administrar y / o eliminar medicamentos, el cuerpo
Los líquidos u otras sustancias hacia o desde el cuerpo están en la Clase IIa, a menos que este
se hace de una manera:
—potencialmente peligroso, teniendo en cuenta la naturaleza del
sustancias implicadas, de la parte del cuerpo afectada y de la
modo de aplicación, en cuyo caso se encuentran en la clase IIb.
3.3. Regla 12
Todos los demás dispositivos activos están en la Clase I.
1993L0042 - ES - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Reglas especiales
4.1. Regla 13
Todos los dispositivos que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza
por separado, puede considerarse un medicamento, tal como se define en
Artículo 1 de la Directiva►M5 2001/83 / CE◄, y que puede actuar
en el cuerpo humano con acción auxiliar a la de los dispositivos, están en
Clase III.
▼M5
Todos los dispositivos que incorporan, como parte integral, un derivado de sangre humana son
en la clase III.
▼B
4.2. Regla 14
Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o la prevención de la transmisión de
Las enfermedades de transmisión sexual están en la Clase IIb, a menos que sean implantables o
dispositivos invasivos a largo plazo, en cuyo caso se encuentran en la Clase III.
4.3. Regla 15
Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar, limpiar,
las lentes de contacto de enjuague o, cuando sea apropiado, hidratantes están en la Clase IIb.
Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar dispositivos médicos.
están en la Clase IIa.►M5 A menos que se utilicen específicamente para desinfectar dispositivos invasivos, en cuyo caso se encuentran en la Clase IIb.◄
Esta regla no se aplica a los productos destinados a la limpieza médica.
dispositivos distintos de las lentes de contacto mediante la acción física.
4.4. Regla 16
►Dispositivos M5◄diseñado específicamente para la grabación de diagnóstico por rayos X
las imágenes pertenecen a la clase IIa.
4.5. Regla 17
Todos los dispositivos fabricados con tejidos animales o derivados extraídos
no viables son de Clase III, excepto cuando dichos dispositivos estén destinados a
en contacto con piel intacta solamente.
5. Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras normas, las bolsas de sangre pertenecen a la clase IIb ".
El EU MDR 2017/745 tiene 4 categorías principales para la clasificación de dispositivos médicos:
Clase I
Clase IIa
Clase IIb
Clase III
Esto va desde los productos de bajo riesgo (Clase I) hasta los productos de alto riesgo (Clase III).
3 subclases de la clase I:
La clase es: es un producto de clase I que se entrega estéril.
Clase Im: es un producto con función de medición
Clase Ir: Nueva subclase para productos reprocesados.
Y para esas 3 subclases, un organismo notificado debe participar en la certificación. Pero solo para la subclase específica (esterilización, función de medición o validación de reprocesamiento)
Las reglas de clasificación específicas se enumeran en el ANEXO VIII de EU MDR 2017/745
Extracto:
“CAPÍTULO III
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
4. DISPOSITIVOS NO INVASIVOS
4.1. Regla 1
Todos los dispositivos no invasivos se clasifican como clase I, a menos que se aplique una de las reglas establecidas a continuación.
4.2. Regla 2
Todos los dispositivos no invasivos destinados a canalizar o almacenar sangre, líquidos corporales, células o tejidos, líquidos o gases.
con el fin de una eventual perfusión, administración o introducción en el organismo se clasifican en la clase IIa:
—si pueden estar conectados a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III; o
—si están destinados a canalizar o almacenar sangre u otros líquidos corporales o para almacenar órganos, partes
de órganos o células y tejidos corporales, excepto bolsas de sangre; las bolsas de sangre se clasifican como clase IIb.
En todos los demás casos, dichos dispositivos se clasifican como clase I.
4.3. Regla 3
Todos los dispositivos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos,
la sangre, otros líquidos corporales u otros líquidos destinados a la implantación o administración en el cuerpo se clasifican
como clase IIb, a menos que el tratamiento para el que se utilice el dispositivo consista en filtración, centrifugación o intercambios de
gas, calor, en cuyo caso se clasifican como clase IIa.
Todos los productos no invasivos que consisten en una sustancia o una mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas in vitro en directo
contacto con células, tejidos u órganos humanos extraídos del cuerpo humano o utilizados in vitro con embriones humanos
antes de su implantación o administración en el organismo se clasifican en la clase III.
4.4. Regla 4
Todos los dispositivos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada o las membranas mucosas se clasifican como:
—clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;
—clase IIb si están destinados a ser utilizados principalmente para lesiones en la piel que hayan roto la dermis o
membrana mucosa y solo puede curar por intención secundaria;
5.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 117/141
—clase IIa si están destinados principalmente a gestionar el microambiente de piel lesionada o mucosas
membrana; y
—clase IIa en todos los demás casos.
Esta regla se aplica también a los dispositivos invasivos que entran en contacto con la membrana mucosa lesionada.
5. DISPOSITIVOS INVASIVOS
5.1. Regla 5
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean dispositivos quirúrgicamente invasivos, que no están destinados
para la conexión a un dispositivo activo o que están destinados a la conexión a un dispositivo activo de clase I se clasifican como:
—clase I si están destinados a un uso transitorio;
—clase IIa si están destinados a un uso breve, excepto si se utilizan en la cavidad bucal hasta la faringe,
en un canal auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, en cuyo caso se clasifican como clase I; y
—clase IIb si están destinados a un uso prolongado, excepto si se usan en la cavidad bucal hasta la faringe,
en un canal auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no son susceptibles de ser absorbidos por la mucosa
membrana, en cuyo caso se clasifican como clase IIa.
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a la conexión
a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III, se clasifican como clase IIa.
5.2. Regla 6
Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio se clasifican como clase IIa a menos que:
—están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del corazón
sistema circulatorio a través del contacto directo con esas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican como
clase III;
—son instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican como clase I;
—están diseñados específicamente para su uso en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema
sistema nervioso, en cuyo caso se clasifican como clase III;
—están destinados a suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb;
—tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb; o
—están destinados a administrar medicamentos por medio de un sistema de administración, si dicha administración de
un medicamento se hace de una manera que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicación, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
5.3. Regla 7
Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se clasifican como clase IIa a menos que:
—están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del corazón
sistema circulatorio a través del contacto directo con esas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican como
clase III;
—están diseñados específicamente para su uso en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema
sistema nervioso, en cuyo caso se clasifican como clase III;
—están destinados a suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb;
—tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
—están destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase IIb, excepto si
los dispositivos se colocan en los dientes; o
—están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
L 117/142 ES Diario Oficial de la Unión Europea 5.5.2017
5.4. Regla 8
Todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo plazo se clasifican como clase IIb a menos que:
—están destinados a colocarse en los dientes, en cuyo caso se clasifican como clase IIa;
—están destinados a ser utilizados en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central
sistema, en cuyo caso se clasifican como clase III;
—tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
—están destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase III, excepto si el
se colocan dispositivos en los dientes;
—están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
—son productos implantables activos o sus accesorios, en cuyo caso se clasifican como clase III;
—son implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican como clase III;
—son reemplazos articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican como clase III, con excepción de
componentes auxiliares como tornillos, cuñas, placas e instrumentos; o
—son implantes de reemplazo de disco espinal o son dispositivos implantables que entran en contacto con la columna
columna, en cuyo caso se clasifican como clase III con la excepción de componentes como tornillos,
cuñas, platos e instrumentos.
6. DISPOSITIVOS ACTIVOS
6.1. Regla 9
Todos los dispositivos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se clasifican como clase IIa a menos que su
características son tales que pueden administrar energía o intercambiar energía con el cuerpo humano en
una forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía, en
cuyo caso se clasifican como clase IIb.
Todos los dispositivos activos destinados a controlar o supervisar el rendimiento de los dispositivos terapéuticos activos de clase IIb, o
destinados a influir directamente en el rendimiento de dichos dispositivos se clasifican como clase IIb.
Todos los dispositivos activos destinados a emitir radiación ionizante con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos que controlan o controlan
monitorear tales dispositivos, o que influyan directamente en su desempeño, se clasifican como clase IIb.
Todos los dispositivos activos que están destinados a controlar, monitorear o influir directamente en el rendimiento de activos
Los dispositivos implantables se clasifican en la clase III.
6.2. Regla 10
Los dispositivos activos destinados a diagnóstico y seguimiento se clasifican como clase IIa:
—si están destinados a suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano, a excepción de los dispositivos destinados
para iluminar el cuerpo del paciente GG, en el espectro visible, en cuyo caso se clasifican como clase I;
—si están destinados a obtener imágenes de la distribución in vivo de radiofármacos; o
—si están destinados a permitir el diagnóstico directo o el seguimiento de procesos fisiológicos vitales, a menos que sean
específicamente diseñado para el seguimiento de parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de esos
parámetros es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo, variaciones en el corazón
funcionamiento, respiración, actividad del sistema nervioso central, o están destinados al diagnóstico en clínica
situaciones en las que el paciente se encuentra en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
Dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a radiología diagnóstica o terapéutica, incluidos
dispositivos de radiología intervencionista y dispositivos que controlan o supervisan dichos dispositivos, o que influyen directamente
su desempeño, se clasifican como clase IIb.
5.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 117/143
6.3. Regla 11
Software destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos
se clasifica como clase IIa, excepto si tales decisiones tienen un impacto que puede causar:
—muerte o deterioro irreversible del estado de salud de una persona GG, en cuyo caso se encuentra en la clase III; o
—un deterioro grave del estado de salud de una persona&o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifica como
clase IIb.
El software destinado a monitorear procesos fisiológicos se clasifica como clase IIa, excepto si está destinado a
monitoreo de parámetros fisiológicos vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de esos parámetros es tal que
podría resultar en un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifica como clase IIb.
Todo el resto del software se clasifica como clase I.
6.4. Regla 12
Todos los productos activos destinados a administrar y / o eliminar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias para
o del cuerpo se clasifican como clase IIa, a menos que esto se haga de una manera que sea potencialmente peligrosa, tomando
cuenta de la naturaleza de las sustancias implicadas, de la parte del cuerpo afectada y del modo de
aplicación en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
6.5. Regla 13
Todos los demás dispositivos activos se clasifican como clase I.
7. REGLAS ESPECIALES
7.1. Regla 14
Todos los productos que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, pueda considerarse
un medicamento, tal como se define en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83 / CE, incluido un medicamento
derivado de sangre o plasma humano, tal como se define en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva, y que ha
una acción auxiliar a la de los dispositivos, se clasifican en la clase III.
7.2. Regla 15
Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o la prevención de la transmisión de enfermedades de transmisión sexual se clasifican
como clase IIb, a menos que sean implantables o dispositivos invasivos a largo plazo, en cuyo caso se clasifican como clase III.
7.3. Regla 16
Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar, limpiar, aclarar o, en su caso, hidratar.
las lentes de contacto se clasifican como clase IIb.
Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar o esterilizar dispositivos médicos se clasifican como clase IIa,
a menos que sean soluciones desinfectantes o lavadoras desinfectadoras diseñadas específicamente para ser utilizadas para desinfectar
dispositivos invasivos, como punto final del procesamiento, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
Esta regla no se aplica a los dispositivos que están destinados a limpiar dispositivos que no sean lentes de contacto por medio de
acción física solamente.
7.4. Regla 17
Los dispositivos destinados específicamente a la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X se clasifican como
clase IIa.
L 117/144 ES Diario Oficial de la Unión Europea 5.5.2017
7.5. Regla 18
Todos los dispositivos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que no son viables o se vuelven inviables, se clasifican como clase III, a menos que dichos dispositivos se fabriquen utilizando tejidos o
células de origen animal, o sus derivados, que no son viables o se han vuelto inviables y son dispositivos destinados
entrar en contacto únicamente con piel intacta.
7.6. Regla 19
Todos los dispositivos que incorporan o consisten en nanomaterial se clasifican como:
—clase III si presentan un potencial alto o medio de exposición interna;
—clase IIb si presentan un bajo potencial de exposición interna; y
—clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna.
7.7. Regla 20
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean dispositivos quirúrgicamente invasivos, que están destinados a
administrar medicamentos por inhalación se clasifican como clase IIa, a menos que su modo de acción tenga un efecto esencial
tienen un impacto en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o están destinados a tratar enfermedades potencialmente mortales, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.
7.8. Regla 21
Productos que están compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que se pretenden introducir
en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicados a la piel y que son absorbidos o dispersos localmente en el
El cuerpo humano se clasifica en:
—clase III si ellos, o sus productos del metabolismo, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para
lograr el propósito previsto;
—clase III si logran su propósito previsto en el estómago o el tracto gastrointestinal inferior y ellos, o sus
productos del metabolismo, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;
—clase IIa si se aplican sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la faringe,
y lograr su propósito previsto en esas cavidades; y
—clase IIb en todos los demás casos.
7,9. Regla 22
Dispositivos terapéuticos activos con función diagnóstica integrada o incorporada que determina significativamente
la gestión del paciente mediante el dispositivo, como los sistemas de circuito cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican como clase III ".
Cómo se clasifican los IVD en Europa
El dispositivo IVD cumple con la Directiva europea de dispositivos de diagnóstico in vitro (98/79 / EC).
La oferta de dispositivos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea (UE) requiere el cumplimiento de la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD; directiva 98/79 / EC), que enumera los dispositivos que requieren evaluaciones específicas:
Dispositivos IVD de autocomprobación
Anexo II, lista A (p. Ej., Grupo sanguíneo, detección del VIH)
Anexo II, lista B (por ejemplo, agrupación HLA; detección de clamidia, rubéola; control de la glucosa en sangre).
La participación de un organismo notificado es necesaria para los productos sanitarios para DIV enumerados en el anexo II de la Directiva 98/79 / CE para DIV y para los productos sanitarios para DIV diseñados para autodiagnóstico.
Evoluciones IVDD
Futuro sistema de clasificación de IVD
Se espera que el esquema de clasificación de IVD cambie de un sistema exclusivo basado en listas a un esquema de clasificación basado en riesgos con cuatro clases (A a D) y siete reglas de clasificación para determinar qué IVD pertenece a qué clase.
El reglamento propuesto introduce cuatro clases basadas en el riesgo, basadas en la clasificación GHTF de dispositivos médicos: A, B, C y D.
Los IVD se clasifican en una de estas clases teniendo en cuenta su uso previsto, el riesgo de la enfermedad o afección para la que se prueban, su novedad y complejidad y los riesgos inherentes al uso del dispositivo en sí.
