El 2022.10.05, Singclean COVID-19 Kit de prueba de antígeno (oro coloidal) hisopo nasal se incluye en la lista común de la UE.
HSC Mutual Recognition List es la lista autorizada de reactivos de detección de antígenos en la Unión Europea.
El 2021.01.21, la Comisión Europea emitió la Recomendación del Consejo sobre un marco común para el uso y la validación de pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas de COVID-19 en la UE 2021/C 24/0 (referirse como "Lista común").
Se emitió la lista común para hacer que los resultados de la prueba rápida de antígenos en los países miembros de la UE obtengan el reconocimiento mutuo.El HSC especifica que una prueba rápida de antígeno de la lista común debe ser validada y utilizada en la práctica por al menos 3 países miembros para que los resultados sean reconocidos mutuamente.
Según el documento, las condiciones para ser incluido en las listas comunes son las siguientes:
1, Obtener certificado por CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 por ciento
3, Proporcionar detalles de los métodos y resultados de estos estudios de validación que hayan sido validados por al menos un Estado miembro como aplicable a COVID-19, como el tipo de muestra utilizada para la validación, el entorno en el que se realizan las pruebas de evaluación se utilizaron, y si se pueden cumplir con respecto a los criterios de sensibilidad requeridos u otros indicadores de rendimiento.
Como se muestra a continuación en los datos clínicos del kit de prueba de antígeno (oro coloidal) Singclean COVID-19, el hisopo nasal del kit de prueba de antígeno Singclean COVID-19 (oro coloidal) está seguro en la lista común:
1. Linajes detectados:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Características de rendimiento:
Precisión 98,63 por ciento
Sensibilidad clínica 97,22 por ciento
Especificidad clínica 99 por ciento
La siguiente URL muestra la certificación de la lista común:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
El kit de prueba Singclean COVID-19 (método de oro coloidal) es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida y cualitativa del antígeno del nuevo coronavirus 2019 en la cavidad nasal humana. Esta prueba proporciona sólo un resultado preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba COVID-19 (método de oro coloidal) debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.
Prueba de antígeno Singclean COVID-19
Desde el brote de COVID-19, el kit de prueba de antígenos Singclean COVID-19 se vendió bien en Alemania, Grecia, República Checa, Letonia y muchos otros países de Europa.